Données de vraie vie et études en vie réelle : exemple d'application dans la fibrillation atriale
Complémentaires des essais cliniques, les études en vie réelle répondent à différents objectifs comme évaluer l’efficacité et l’efficience d’un produit en vie réelle, enrichir la connaissance des effets indésirables et observer les conditions d’utilisation et de prescription.(1) Leur réalisation peut s’appuyer sur l’utilisation des bases de données médico-administratives, précieuses ressources de données pharmaco-épidémiologiques.(2)
En France, quelle est la principale base de données médico-administratives ?
En France, Le Système National d’Information Interrégimes de l’Assurance Maladie (SNIIRAM), issu des remboursements de la majorité des régimes d’Assurance Maladie, constitue la principale base de données anonymes en santé.(2)
Le SNIIRAM est relié à deux autres bases de données, le Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI), qui est la base de données des sorties des établissements hospitaliers et le Centre d’épidémiologie sur les causes médicales de décès (CepiDC), qui regroupe les causes médicales de décès. L’ensemble des trois bases est dénommé SNIIRAM ou, plus récemment, Système National des Données de Santé (SNDS).(2)
Les informations disponibles dans le SNDS incluent l’âge, le sexe, le lieu de résidence des patients, la présence d’une affection longue durée (codes CIM-10), les hospitalisations avec motifs, le statut vital, les maladies professionnelles, l’invalidité, les indemnités journalières, les consultations et actes médicaux, les prescriptions de médicaments, les actes de biologie et la dispensation de dispositifs médicaux.(3) A noter que les données cliniques et les résultats des analyses biologiques sont absentes du SNDS.(4)
Les principaux points forts de cette base de données sont :
- Une couverture de la quasi-exhaustivité de la population (99%) donc une grande puissance statistique(2,5)
- La continuité de l’acquisition des données des patients, de la naissance jusqu’à la mort(2)
- La qualité de l’ensemble des données (recueil automatique par la carte vitale)(5)
- L’accès à des données détaillées sur les actes de soins en ville et à l’hôpital, notamment les traitements médicamenteux et les hospitalisations.(5)
Dispose-t-on de données de vie réelle sur la fibrillation atriale et son traitement ?
L’étude SACHA s’est appuyée sur les données du SNDS pour évaluer le risque de saignements majeurs chez les patients prenant des antithrombotiques. Les diagnostics d’hémorragies majeures provenant des départements des urgences des hôpitaux de Bretagne ont été identifiés et validés médicalement avant d’être liés aux données des patients disponibles dans le SNDS.(4)
Le rapport d’évaluation des médicaments anticoagulants oraux de 2018 est basé, entre autres, sur des études réalisées à partir des données du SNDS. Ces études ont été demandées par la Commission de Transparence pour documenter la morbi-mortalité des anticoagulants oraux directs en conditions réelles d’utilisation, par rapport à la prise en charge habituelle, chez les patients atteints de fibrillation atriale (FA).(6)
- Contrairement aux essais cliniques, les études en vie réelle comprennent un biais lié aux facteurs de confusion non observables (par exemple : les plaintes des patients ou les habitudes de prescription des médecins).(7)
- Ce biais peut être maitrisé grâce à l’utilisation d’un score de propension haute dimension qui permet de construire une variable d’appariement performante pour comparer l’effet d’un traitement entre deux groupes.(7)
- La méthode du score de propension à haute dimension été validée dans la FA.(6)
Références :
1. Bégaud B et al. Les données de vie réelle, un enjeu majeur pour la qualité des soins et la régulation du système de santé. Rapport réalisé à la demande de Madame la Ministre de la Santé Marisol Touraine. Mai 2017.
2. Bezin J et al. The national healthcare system claims databases in France, SNIIRAM and EGB: Powerful tools for pharmacoepidemiology. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017;26(8):954-62.
3. Fautrel B. Base de données du SNIIRAM : l’ouverture de la boîte de Pandore. La lettre du rhumatologue. Février 2018.
4. Scailteux LM et al. French administrative health care database (SNDS) : The value of its enrichment. Therapie. 2019;74(2):215-23.
5. Ministère de la Santé et de la Prévention. Rapport sur la gouvernance et l’utilisation des données de santé. Septembre 2013. Disponible sur le site du ministère de la Santé et de la Prévention : https://sante.gouv.fr. (site consulté le 17/07/2023).
6. HAS. Commission de la transparence. Rapport d’évaluation des médicaments anticoagulants oraux. Février 2018. Disponible sur le site de l’HAS : https://www.has-sante.fr (site consulté le 17/07/2023).
7. Launois R, et al. How to measure real world effectiveness? Ann Pharm Fr. 2018;76(6):421-35.
Réf PP-UNP-FRA-1788 - CV-FR-2300178-NP-Juin 2023
